Gode ​​nyheder!IVDR CECCertificering for ACCUGENCE®Pprodukter  

Den 11. oktober blev ACCUGENCE Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (ACCUGENCE blodsukker-, keton- og urinsyreanalysesystem, inklusive måler PM900, blodsukkerstrimler SM211, blodketonstrimler SM311, urinsyrestrimler SM411 osv.)bestået klasse C-certificeringen af ​​IVDR.

Ved at opnå IVDR CE-certificeringen udstedt af TÜV SÜD, EU's bemyndigede organ, er dette et vigtigt og betydningsfuldt skridt i ACCUGENCE®'s udvikling og markerer et stort gennembrud i processen med at udforske det oversøiske marked for e-LinkCare.

Om IVDR

EU's forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR), som trådte i kraft den 25. maj 2017 og blev implementeret den 26. maj 2022, har mere omfattende og strenge krav til teknisk gennemgang, klinisk evaluering og markedsovervågning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at sikre produkternes sikkerhed, effektivitet og kvalitet.

Ifølge EU's regler for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er opnåelse af IVDR CE-certificering en nødvendig betingelse for produktadgang til EU-markedet, dvs. at produktet har fået et "visum" til at komme ind på det europæiske marked.

Det faktum, at vores produkter kan få IVDR CE-certificering, viser, at vores AUCUGENCE®Multiovervågningssystemet har opfyldt de høje standardkrav på EU-markedet med hensyn til produktkvalitet, sikkerhed og effektivitet samt teknisk niveau, ogogsåKvalitetskontrolniveauet har nået internationale standarder.